Säkerhetsmeddelande från Medtronic
Medtronic vill informera er om ett viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden som gäller MiniMed™ Paradigm™, MiniMed™ 600-seriens och MiniMed™ 700-seriens insulinpumpsystem.
Medtronics regionala säljrepresentanter kommer att skicka ut information till diabeteskliniker i er region.
Säkerhetsmeddelande gällande pumpens placering i förhållande till infusionsstället
Forskning- och utvecklingsgruppen har testat insulinpumpen MiniMed™ 780G vid olika höjdpositioner i förhållande till infusionsstället. Testresultaten visade att oavsiktlig över- eller underdosering av insulin kan uppstå när pumpen höjs eller sänks i förhållande till infusionsstället. Fenomenet bedöms vara relevant även för pumparna i Paradigm-, MiniMed™ 600- och MiniMed™ 700-serien, eftersom samtliga pumpar påverkas av samma gravitationseffekt.
- När pumpen höjs cirka 35,5 cm eller mer över infusionsstället kan en tillfällig överdosering av insulin uppstå. Effekten inträffar direkt efter höjdförändringen men doseringen återgår kort därefter till normal nivå.
- När pumpen sänks cirka 35,5 cm eller mer under infusionsstället kan en underdosering uppstå. Tillgängliga data visar att detta bedömts som ofarligt för patienter med en total daglig dos (TDD) över 12 E.
Läkemedelsverket har informerats om detta säkerhetsmeddelande.
Patientsäkerhet är vår högsta prioritet, och vi uppskattar ditt stöd i att informera berörda patienter.
Vid frågor är du välkommen att kontakta vår produktsupport på 08-568 585 20.