Säkerhetsmeddelande från Abbott gällande Afinion™ HbA1c-kassetter
Ett problem har identifierats i vissa Afinion™ HbA1c-kassetter där en utfällning kan uppstå i rekonstitueringsreagenset på position 3d.
Detta kan orsaka att informationskod 215 visas på Afinion™-instrumentet under analys.
Viktigt
Utfällningen påverkar inte testresultatens noggrannhet.
Instrumentet har felsäkra mekanismer som stoppar rapportering om något kan påverka testet — därför visas kod 215 istället för ett resultat.
Orsaken har identifierats och åtgärdats i produktionen.
Påverkan på patientresultat
Om ingen informationskod visas är resultatet tillförlitligt och korrekt.
Berörda produkter är:
- LOT 10233479 Kitets LOT 10233490 Utgångsdatum: Maj 2027
- LOT 10233678 Kitets LOT 10233690 Utgångsdatum: Juni 2027
- LOT 10234123 Kitets LOT 10234179 Utgångsdatum: Juli 2027
Kontakt
Organisationen behöver bekräfta mottagandet av meddelandet via svarsformuläret.
Säkerhetsmeddelande FSN-429 och formulär (FSN-429 OUS Customer Letter SV Afinion HbA1c)
Vid frågor ska Abbott Teknisk Support kontaktas. Fyll i och återsänd detta formulär inom 10 arbetsdagar efter mottagandet.
OBS! Fyll i detta formulär även om du inte har någon produkt som berörs och returnera det via e-post till CMIFIELDACTION@abbott.com.