Säkerhetsmeddelande (FA324) från Stryker
Det gäller återkallelse av barn-/spädbarnselektroder.
Stryker har identifierat problem med geldelaminering på vissa barn-/spädbarnselektroder.
Påverkan på patientresultat: Geldelaminering av elektroden kan leda till brusig eller förvrängd EKG-kurva. Detta kan påverka impedansen från stora signal, vilket kan orsaka att defibrilleringsenergin blir fördröjd, för liten eller inte alstras. Dessutom kan leverans av energi till en patient utan elektrodens gelbarriär orsaka brännskador.
Åtgärder:
- Kontrollera om berörda produkter finns i lager (katalog- och partinummer).
- Avbryt användning och sätt produkterna i karantän.
- Fyll i och skicka svarsformulär till leverantören.
- Returnera berörda produkter enligt instruktion till Stryker.
- Säkerställ att informationen sprids internt tills åtgärden är slutförd.
Berörda produkter är:
- Infant Child Reduced Energy ElectrodeKatalognummer 11101-000016(28958 - Def elektrod till lifepak 1000 barn)
- Reduced Energy Electrode Starter KitKatalognummer 11101-000017
Berörda produkter ska omedelbart tas ur bruk och hanteras enligt leverantörens anvisningar. Se mer info i bifogat säkerhetsmeddelande nedan.
Säkerhetsmeddelande och formulär (RA2026-4212473 (FA324)(pdf)