Biobank

En ny biobankslag röstades igenom av riksdagen den 25 januari 2023. Biobankslag (2023:38) trädde i kraft den 1 juli 2023.

De största förändringar med den nya biobankslagen för dig som vårdgivare

• Patientens samtyckte går från en ”opt-in” till en ”opt-out” modell. Provgivarens samtycke blir automatiskt ett ”ja” till förvaring av prov tills att provgivaren skickar in en ”Ändring av samtycke” till biobanken. Samtycke till att samla in och bevara prov inom vården behövs inte längre om patienten samtycker till vård och behandling enligt patientlagen (2014:821) eller tandvårdslagen (1985:125).
• Prov från barn kan om det finns särskilda skäl bevaras mot vårdnadshavares samtycke.
• Prov får samlas in och bevaras för vård och behandling utan samtycke ifrån beslutsoförmögna.
• Patientens samtycke ska bara registreras i IT system på laboratoriemedicin/patologi inte längre i VAS.

• För uppföljning av patientens framtida vård och behandling.
• För framtida generationers diagnos, vård och behandling, vid t.ex. genetiska sjukdomar.
• För att löpande utveckla bättre och säkrare analyser.
• För utbildning av personal inom vården.
• För medicinsk forskning som förbättrar vården. All forskning prövas av en etikprövningsnämnd.

Biobankslagen gäller även för prov tagna för forskningsprojekt. Men också biobanker i sjukvården, primärt insamlade för vård, diagnostik och behandling, blir med tiden alltmer värdefulla för forskning. Tillgång till samlingar av prov gör det möjligt att studera, förstå, förebygga och behandla både folksjukdomar och mer ovanliga sjukdomar. Material som sparats för vård, diagnostik och behandling kan användas också för forskning, men bara om en etikprövningsnämnd sagt ja.

Vad den nya biobankslageninnebär från ett forskningsperspektiv

• Sekundärbiobanker tas bort: Det tidigare uppdelning mellan primär- och sekundärbiobanker upphör. I de fall prov samlas in för forskningsändamål kan forskningshuvudman vara biobankshuvudman direkt (även om vården hjälper till med provtagning.)
• Prov som inte ska sparas mer än nio månader efter provtagningstillfället och kastas omedelbart efter analys undantas från lagen. (Tidigare har tidsgränsen varit 6 månader).
• Biobanksprov kan utlämnas i flera led, forskningshuvudmännen kan besluta om nationella provsamlingar och prov får numera förvaras utomlands.
• Multicenterprincipen upphör att gälla 1 juli. I praktiken innebär förändringen en förenklad administration och färre steg i processen för den som söker tillgång till prov. Det kommer fortsatt att gå att nyinsamla prov från flera platser men utan multicenterprincipen så länge det finns en ansvarig biobank.

Tillgång till provsamlingar

Biobankslagen gör det möjligt att använda prov i vård och behandling, nationell eller internationell forskning, och utveckling på ett sätt som garanterar patientens eller provgivarens integritet
Information om hur man går tillväga för att påbörja insamling av prover eller få tillgång till provsamlingar finns på www.biobanksverige.se. 

Biobanksansökan skickas till:

Biobanken Region Norrbotten
Laboratoriemedicin
Sunderby sjukhus
971 80 Luleå